Газы используют во многих сферах деятельности, среди них и медицина. Правила и нормы их применения в соответствии с техническими регламентами гарантируют безопасность в лечении пациентов и обслуживании медицинского оборудования. Далее поговорим об этом более подробно.
Медицинские и технические газы
В медицине используется кислород газообразный медицинский, кислород жидкий медицинский, ксенон, азот, аргон, гелий, двуокись углерода и др. Некоторые из них необходимы для лечения пациентов и непосредственно влияют на организм человека. Например, при проведении сложной диагностики или во время операций для достижения анестезиологического и антисептического эффекта, для замораживания и обработки анатомических материалов.
Технические газы предназначены для проведения калибровки медицинских приборов и обслуживания оборудования. Медицинские и технические газы имеют различия, которые заключаются в составе и степени очистки.
В некоторых исключительных случаях технический газ могут использовать для лечебных целей. Например, Постановление Кабмина № 337 от 8 апреля 2021 позволяет применять технический кислород в медицинской практике, а именно для кислородной терапии при лечении COVID-19. При этом обязательным условием является то, что качество кислорода технического должно соответствовать требованиям медицинского. Среди основных условий использования - показатель объемной доли кислорода должен быть 99, 5%. Для подтверждения этого нужен сертификат, полученный от аккредитованной лаборатории. Правила Постановления распространяются на период действия карантина. Также в постановлении предусматривается необходимость наличия лицензии на производство и оптовую торговлю медгазами. Только с этим условием могут осуществляться поставки газов в медицинские учреждения. Но есть определенные нюансы, которые позволяют производителям поставлять качественный технический кислород для целей лечения от COVID-19. Для решения многих вопросов законодательного характера руководитель медучреждения может обратиться к медицинскому юристу за консультациями и разъяснениями.
Основные требования к применению газов
- Наличие декларации о соответствии газа техническим регламентам. В этом документе фиксируются следующие данные:
- Номер документа и дата его выдачи;
- Марка и название газа;
- Адрес и название предприятия-изготовителя;
- Дата изготовления;
- Информация о проведении испытаний;
- Срок хранения;
- Номер партии;
- Подписи уполномоченных лиц и др.
- Сопроводительная документация к каждой партии газа.
В процессе введения в оборот распространитель предоставляет потребителю по требованию копию декларации о соответствии техническим регламентам. Декларация-оригинал должна содержать знак соответствия и идентификационный номер.
Если производитель - не резидент Украины, то все обязанности по подтверждению качества ложатся на его уполномоченного представителя.
Оценка соответствия техническим регламентам проводится с привлечением специальных органов по оценке соответствия. Они проводят необходимые испытания и исследования образцов партии газа. При наличии положительных результатов исследований выдается сертификат соответствия.
Сертификат на медицинское изделие
Если газ используется в работе медицинского оборудования, для введения в оборот прибора необходимо пройти процедуру сертификации медицинских изделий. Для ее осуществления производителю необходимо предпринять следующие шаги:
- Подать заявку на сертификацию;
- Получить решение о способе проведения сертификации;
- Предоставить образцы для проведения исследований;
- Пройти проверку производства;
- Получить сертификат или обоснованный отказ в его выдаче.
Продукция, которая прошла процедуру сертификации, подлежит дальнейшему контролю со стороны соответствующих органов.
Такое внимание к теме использования газов со стороны законодательства гарантирует безопасность этого процесса. Руководители медучреждений и специальные органы контроля проверяют выполнение государственных требований. Но процедура лицензирования и сертификации довольно сложной и многоуровневой. Для эффективности и скорости юридических процессов руководители учреждений обращаются к опытным профессионалам. Специалисты Law&Med имеют большой опыт работы в медицинской сфере. Они готовы предоставить профессиональные консультации и взять на себя юридическое сопровождение организации.
