Любая медицинская организация неоднократно сталкивается в своей деятельности с представителями Гослекслужбы, осуществляющими контрольные мероприятия. В этой статье я хочу поговорить о разновидностях таких проверок, поэтому читайте дальше.
Назначение Гослекслужбы
Госслужба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками - это главный орган исполнительной власти, который работает в соответствии с Положением, утвержденным Кабмином от 12.09.2015р. №647. Ее работа координируется Кабмином Украины и Минздравом. Цель деятельности Гослекслужбы охватывает несколько направлений:
- Реализовывать госполитику в сфере контроля качества и безопасности лексредств, медизделий;
- Противодействовать незаконному распространению наркотических и психотропных препаратов;
- Вносить предложения, которые помогут формировать государственную политику в этих сферах;
- Выдавать лицензии на производство и торговлю лексредствами;
- Проводить лицензирование импорта медицинских препаратов и др.;
- Регулировать техническую область этих сфер.
ЗУ «Об основных принципах государственного надзора ...» от 5 апреля 2007 № 877-V наделяет Гослекслужбу полномочиями по проведению проверок медицинского бизнеса. В этом нормативно-правовом акте утверждены Положения, которыми руководствуется служба в процессе осуществления контрольной деятельности. Точные разъяснения нюансов этого документа, связанных с медприборами и лексредствами, лучше узнать, обратившись к юристу фармации.
Виды проверок
Служба может проводить проверки:
- Плановые, заранее предусмотренные в работе контролирующего органа. Вообще срок проведения проверки составляет 10 рабочих дней, а если медорганизация является субъектом малого предпринимательства - не более 5 рабочих дней.
- Внеплановые, не утвержденные в графике. Они формируются согласно оперативным ситуациями в медучреждениях. Срок выполнения для малых предприятий - 2 дня.
Следует отметить, что установленный в законодательстве срок не может быть продолжен.
Случаи, в которых проводятся внеплановые проверки:
- Недостоверность данных, фигурирующих в официальных документах и отчетах;
- Контроль за выполнением предоставленных предписаний и распоряжений, если они были рекомендованы для устранения предыдущих нарушений;
- Несоблюдение сроков предоставления отчетных документов без объяснения уважительной причины;
- Обращение граждан или юридических лиц о нарушении законодательства;
- Нанесение вреда здоровью человека в результате деятельности субъекта хозяйствования.
Также надзор за деятельностью в медсфере можно разделить на виды в зависимости от направлений:
- Контроль выполнения условий лицензии (как на оптовую ,так и на розничную торговлю лекарственными средствами);
- Контроль деятельности по производству лекарственных средств, изготовлению лекарств в условиях аптеки;
- проверка соблюдения условий хранения лекарственных средств и.или наркотических препаратов в учреждениях здравоохранения;
- Осуществление государственного рыночного надзора за качеством медицинских изделий в учреждениях здравоохранения.
Документы для проведения надзора или контроля
Для того, чтобы Служба могла на законных основаниях осуществлять контрольные мероприятия, она издает приказ, в котором содержится название проверяемой медорганизации и предмет контроля, то есть какие именно показатели она должна проверить. Срок проведения такого надзора отмечается в специальном удостоверении. Перед таким мероприятием представитель медорганизации получает от Гослекслужбы копию личного служебного удостоверения и направления. Без наличия этих документов Служба не имеет законодательных оснований проводить проверку. О проведении плановой проверки субъект хозяйствования должен быть письменно проинформирован не позднее 10 дней до даты начала проверки.
После планового и внепланового мероприятия составляется акт, содержащий результаты осмотра. Один документ передается надзорному органу, а другой - организации, которую проверяли. Если были выявлены нарушения, например, в техническом регламенте, в стандартах производства, транспортировки лексредств, государственный орган надзора выдает предписания для устранения этих нарушений.
Гослекслужба имеет значительные полномочия. В связи с ненадлежащими результатам лицензионной проверки организация может или понести штрафы, или вообще утратить лицензию на осуществление торговли лекарственными средствами. Государственная служба принимает решения по оформлению разрешений на использование и уничтожение психотропных и наркотических веществ и прекурсоров.
Представители медицинской сферы не всегда имеют положительный опыт, связанный с наблюдением Службы государственного контроля, так как этот процесс имеет много юридических моментов. Специалисты компании Law & Med помогут правильно оформить плановые и внеплановые проверки в любом медицинском направлении. Вы можете развивать свое дело и не отвлекаться на решение юридических вопросов.
