Імпорт медобладнання стає популярним напрямком бізнесу. Відкриваються нові клініки, що потребують сучасної апаратури для якісної діагностики та терапії. Далі розглянемо механізм ввезення медичної техніки на територію України та її оформлення.
Мета ввезення медобладнання суттєво впливає на те, якою буде процедура оформлення і які документи потрібно приготувати. Вона розділяється на два напрямки:
- Ввезення медичної техніки для індивідуальних потреб, що не торкаються підприємництва;
- Режим імпорту, випуск медичної техніки для вільного обігу.
Медобладнання для індивідуального користування
Це техніка, яка не пов’язана з підприємницькою діяльністю: медвироби для підтримки життя людини та контролю за станом особистого здоров’я, обладнання для пересування осіб з інвалідністю. Ці речі знаходяться у ручній поклажі або багажі, декларуються усно або письмово. Такий вантаж не потребує попереднього оформлення на митниці, а також звільняється від заходів, визначених у ст. 319 Митного кодексу України. Якщо декларування відбувається письмово, потрібне подання документу для оформлення особистих медвиробів без мети здійснення підприємницької діяльності (форма МД-1).
Ввезення обладнання з метою продажу медичним установам
По-перше, щоб здійснювати імпортно-експортні операції, потрібна реєстрація відповідальної за цей процес особи. Центральний орган виконавчої влади з податкової та митної політики веде централізований облік підприємців, які проводять будь-які дії з товарами. Така реєстрація відбувається одноразово.
Далі про намір перевезення медтехніки через кордон потрібно повідомити відповідний орган доходів і зборів. Для цього подається попередня митна декларація або до моменту ввезення, або після, коли вантаж знаходиться на пункті пропуску через держкордон. Наступний крок, впродовж 10 днів після доставлення вантажу на митницю, - подання точної інформації про техніку, що ввозиться.
В ст.319 Митного кодексу України зазначається, що медтехніку можуть також перевіряти за санітарно-епідеміологічними та радіологічними показниками. Слід додати: ці вимоги особливо суттєві для рентгентехніки та інших джерел іонізуючого випромінення, які підлягають під дію ЗУ «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії»: на право проводити будь-які дії з такою технікою потрібна ліцензія ДІЯР України.
Таким чином, відбувається попередній документальний та поточний контроль медпристроїв. Повний перелік документів та даних, які необхідно надати при перевезенні обладнання через держкордон, поданий в ст. 335 Митного кодексу України.
Процес держреєстрації медобладнання
Під час оформлення на митниці, підприємець також має подати підтвердження держреєстрації медичної техніки та виробів медпризначення. Для цього в Держлікслужбу України спрямовують заяву, в якій зазначено:
- Назва медвиробів, їх номер у каталогу;
- Дані заявника: адреса, телефон та ін.;
- Дані виробника;
- Клас безпеки медвиробів;
До заяви додається пакет документів, що містить інструкції з експлуатації медтехніки, сертифікат відповідності вимогам якості та безпеки, етикетка та зразок маркування, підтвердження сплати реєстраційного збору і т.д. До речі, 20 березня 2020 р. № 224 вийшла постанова Кабміну, в якій затверджується перелік товарів, що використовуються в заходах проти розповсюдження Covid-19. Вони звільняються від оподаткування податком на додану вартість. Це необхідна медична техніка і вироби, в яких є первинна необхідність у цей час. Наприклад, апарати штучної вентиляції легень, томографи, рентгенсистеми діагностичні та ін.
Якщо було прийняте позитивне рішення про реєстрацію медобладнання, заявник отримує Свідоцтво про держреєстрацію медвиробів, при цьому ця техніка додається до Держреєстру медтехніки та виробів медпризначення. Таке свідоцтво діє необмежений час.
Додаткова процедура розповсюджується на медичне обладнання б/в. Це оцінка залишкової вартості, яку будуть зазначати при оформленні митної документації.
Підприємницька діяльність в медичній сфері здається складною та багатогранною. Процес узгодження документації для надходження обладнання на територію України з відповідними органами потребує досвіду співпраці з ними та специфічних юридичних знань. Все це можна реалізувати з найменшими зусиллями і отримати максимальний результат, скориставшись допомогою професіоналів Law&Med, які подбають про всі юридичні питання вашого бізнесу.
Виникли питання, зверніться письмово за консультацією
або зв’яжіться з нами через розділ контакти