Питання ввезення лікзасобів в Україну є досить складним. Окрім офіційного імпорту, для якого необхідне дотримання спеціальних умов, також існує і так званий “сірий”. Імпорт лікзасобів є сьогодні дуже актуальним питанням для всіх, хто пов'язаний із фармацевтичним бізнесом, тому пропоную обговорити його детальніше.
Білий vs сірий імпорт
Для того щоб офіційно ввозити лікарські засоби, необхідно наступне:
- офіційний сертифікат якості виробника;
- ліцензія на імпорт лікарських засобів;
- обґрунтування необхідності імпорту.
Для отримання ліцензії потрібно забезпечити необхідний рівень матеріально-технічної бази, наявність кваліфікованого персоналу, дотримання критеріїв контролю якості. Також потрібно продемонструвати, що аналогічні препарати не виробляються в Україні або ж їхнє виробництво не є доцільним.
Що стосується “сірого” імпорту, то його слід розрізняти від контрабанди фальсифікату, яка взагалі виключає митний контроль. “Сірий” варіант передбачає поставки в Україну оригінальних лікзасобів, але проблема тут виникає з відсутністю дозволу на реалізацію медичних засобів на даній території. Зазвичай так трапляється, коли на відповідній території вже працює офіційний дистриб’ютор або безпосередньо виробник. Така ситуація провокує негативну конкуренцію, адже “сірі” імпортери зазвичай продають лікзасоби за меншими цінами. До того ж за ситуації “сірих” поставок неможливо повною мірою проконтролювати дотримання умов зберігання та транспортування відповідного лікарського засобу.
Заходи боротьби з сірим імпортом лікзасобів
Оптимальною стратегією боротьби з напівлегальним ввезенням медикаментів може бути запобігання введення товару в обіг замість вилучення медикаментів, які вже перебувають в продажу.
Для захисту офіційних імпортерів від недобросовісної конкуренції органи, що здійснюють контроль за обігом лікарських засобів (Державна фіскальна служба України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками), можуть використовувати наступні заходи:
- фіксувати дані про об’єкти права інтелектуальної власності у Митному реєстрі;
- реєструвати прояви “паралельного” імпорту;
- здійснювати судовий розгляд виявлених порушень прав інтелектуальної власності на підставі зібраних доказів.
З точки зору імпортерів та реалізаторів ліків важливо дотримуватися умов імпорту — мати сертифікат якості виробника й дозвільний документ на імпорт. Також потрібна окрема ліцензія на торгівлю лікарськими засобами.
В цьому випадку можна бути впевненими у відсутності претензій з боку органів, що здійснюють контроль, та роботі з лікзасобами у правовому полі.
Виникли питання, зверніться письмово за консультацією
або зв’яжіться з нами через розділ контакти
