Аккредитация медицинских лабораторий

Продолжая тему аккредитации медицинских учреждений, хочу остановиться на ещё одной специфической теме — аккредитации лабораторий. В данной публикации я расскажу о том, как происходит эта процедура, кто ее проводит и чем отличается аккредитация лабораторий от аккредитации других учреждений.

Что представляет собой аккредитация и кто ее проводит?

Аккредитация медицинских лабораторий должна подтвердить и задокументировать аналитическую достоверность и клиническую информативность данных, которые получают пациенты, врачи и учреждения в результате проведения диагностики. Аккредитация призвана подтвердить соответствие услуг, предоставляемых лабораторией, международным и государственным стандартам. В нашей стране эта задача возлагается на НААУ — Национальное агентство по аккредитации в Украине.

Основным документом, регламентирующим данный процесс, является «Порядок проведения аккредитации». Он утверждает стандарты, на соответствие которым проверяются лаборатории. Прежде всего, это ГОСТ EN ISO 15189:2016 и стандарты ILAC и IAF, а также ЕА.

Параметры, использующиеся в аккредитации медицинских лабораторий

В ходе аккредитации каждая медлаборатория проверяется по следующим пунктам:

  • квалификация персонала;
  • используемые методы (их законность и целесообразность);
  • оборудование, его калибровка и состояние;
  • среда проведения исследований;
  • работа с биоматериалами.

Процесс аккредитации медлабораторий

Процедура аккредитации состоит из нескольких важных этапов, каждый из которых я хочу рассмотреть отдельно с точки зрения заявителя.

  1. Предварительный этап: внедрение стандарта ГОСТУ EN ISO 15189:2015, а также внутренняя проверка соответствия лаборатории принятым государственным и международным стандартам. Без успешного преодоления этого этапа дальнейшие работы по аккредитации могут оказаться бессмысленными.
  2. Отправка в НААУ запроса на аккредитацию и его подтверждение. 
  3. Если запрос был принят, подаётся пакет документов, который стандартно включает следующее: нотариально заверенную копию уставных документов или ее электронную версию, право собственности или аренды на недвижимость, а также используемое в работе оборудование, данные о структуре учреждения и персонале, результаты работы и отчет о проведённых исследованиях за минувшие три года (за два при первой аккредитации лаборатории).
  4. После того, как НААУ подтвердит получение документов, будет создана рабочая группа экспертов и аудиторов, которые и проведут аккредитационную проверку. 
  5. После прохождения проверки и изучения документов сопоставляются соответствующие акты и отчеты.
  6. НААУ решает, аккредитовать ли данную лабораторию. При положительном решении выдается аккредитационный сертификат. Срок службы данного документа составляет три года, после чего он может быть продлён.

Таким образом, становится понятно, что процедура аккредитации лабораторий отличается от аккредитации, к примеру, медицинских клиник и аптек. Здесь нет отдельных категорий, а сама процедура, прежде всего, направлена на получение аккредитационного сертификата, который позволяет проводить весь спектр лабораторной диагностики, участвовать в тендерах на испытания для сторонних организаций и обеспечивает при этом признание результатов лабораторной диагностики на национальном и международном уровнях.

Возникли вопросы, обратитесь письменно за консультацией

или свяжитесь с нами через раздел контакты

Консультация