Розничная и оптовая торговля лекарственными средствами в Украине осуществляется при условии полного выполнения законодательных требований, касающихся различных аспектов этого процесса. Сегодня предлагаю рассмотреть их более детально.
Вообще лицензионные условия - это перечень требований, которые должен выполнять лицензиат, и перечень документов - приложений к заявлению о лицензировании деятельности по производству, торговле и импорту лексредств. Лицензионные условия касаются всех организационно-правовых форм юридических и физических субъектов предпринимательства. Среди исключений действия лицензионных требований - благотворительные организации, учреждения, оказывающие гуманитарную помощь, и др.
Общие требования к организации торговли лексредствами
- Торговля лекарствами возможна при выполнении лицензионных условий (организационных, кадровых и других специальных).
- Сведения о месте ведения деятельности, которая лицензируется, вносятся в Единый госреестр субъектов предпринимательства. Торговля возможна только по указанным адресам.
- Специальные условия разработаны для случая закрытия организации на время ремонта:
- Уведомление лицензирующего органа о проведении ремонтных работ за 10 рабочих дней от даты их начала;
- Информация о начальной дате и периоде закрытия должна быть размещена рядом с данными о режиме работы;
- Во время ремонта или технического переоснащения запрещается в этом помещении хранение лекарственных средств;
- Восстановление работы пункта торговли также требует уведомления об этом органов лицензирования.
- Во время проведения мероприятий лицензионного контроля торговая организация должна обеспечить присутствие уполномоченного лица, доступ в помещения и др.
- Торговля лекарствами осуществляется через аптечные учреждения.
- В период действия установленного Кабмином карантина согласно ЗУ «О защите населения от инфекционных болезней» аптечные учреждения имеют право вести торговую деятельность дистанционно. Это правило не касается торговли лексредствами, отпускаемыми по рецепту, содержащими сильнодействующие, ядовитые вещества и т.п.
- Лицензиат должен сохранять документы, касающиеся оформления лицензии, права собственности на помещение, технические паспорта измерительных аппаратов и приборов, документы правоотношений с работниками и др.
- Обо всех изменениях информации в документах, которые подавались вместе с заявлением на получение лицензии, необходимо заранее уведомить орган лицензирования.
Специальные требования к оптовой торговле лексредствами
Оптовая торговля осуществляется через аптечные базы (склады). Для этого организация должна придерживаться определенных производителем условий хранения лексредств, обеспечить надлежащее функционирование системы качества, наличие квалифицированного персонала, соответствующей материально-технической базы.
Много внимания в законодательстве уделяется системе качества. Она базируется на качественной дистрибуции и практике хранения, а также включает управление рисками. Ответственным за систему качества назначается управляющий персонал заведения. Должна быть создана такая система качества, которая гарантирует:
- Сохранение целостности и качества поставленной продукции;
- Критические этапы дистрибуции и значительные изменения должны быть обоснованными;
- Обязанности руководителей четко определены и понятны;
- Обеспечено документальное сопровождение деятельности, касающейся системы качества;
- Наличие процедуры самоинспекции и др.
К размещению аптечных складов также разработаны специальные требования. Например, рядом с базой нужно устроить погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин. База должна располагаться в отдельном здании. Также возможно размещение в жилой постройке или здании общественного назначения при условии, что они не используются по назначению. В состав аптечной базы входят производственные, бытовые, служебные и дополнительные помещения. Для сохранения качества продукции склады обеспечиваются системами отопления, вентиляции и другими инженерными коммуникациями, а производственные помещения также приборами для измерения температуры воздуха и влажности.
Специальные требования к розничной торговле лексредствами
Розничная продажа лекарств осуществляется через аптеки и их подразделения. Закупка лексредств разрешается только у поставщиков с лицензией на производство, оптовую торговлю или импорт лекарств. Аптека должна быть обеспечена необходимыми помещениями и оборудованием для надлежащего хранения и торговли лекарствами. В каждом помещении осуществляется регистрация и фиксация температуры и влажности воздуха, обеспечивается надлежащая работа и своевременная метрологическая поверка измерительных приборов. Для деятельности аптеки требуется установленная численность работников соответствующих специальностей согласно кадровым требованиям лицензионных условий.
Некоторые другие требования к помещениям аптек:
- Расположение аптеки в изолированном помещении с отдельным выходом или в помещении, которое выведено из жилого фонда;
- Доступность для лиц с инвалидностью и маломобильным группам населения;
- Соблюдение условий хранения лексредств;
- Общая минимальная площадь городской аптеки - не менее 50 м.кв., аптечного пункта - 18 м.кв.
С полным перечнем лицензионных условий по розничной и оптовой торговле лексредствами можно ознакомиться в Постановлении Кабмина от 30.11.2016 г.. № 929. Там указаны требования к образованию, специальности и опыту работы работников, нормы оформления документов, особенности внутреннего оборудования помещений и др. В случае возникновения вопросов по организации аптечного заведения лучше не терять время и обращаться к фармюристу, который разбирается во всех нюансах этой деятельности.
Тратьте свое время на развитие дела, а не на детальное изучение соответствующих законов. Опыт профессионалов Law&Med поможет вашему бизнесу расти быстрее, а поддержка специалистов обеспечит эффективность всех юридических процессов.
