Каждое медучреждение имеет технику, которая чаще всего производится за рубежом. Для поставки медицинского оборудования в Украину и его оформления есть свои правила и законы. Эта статья будет интересна тем, кто касается этих вопросов в своей деятельности.
Документальная подготовка оборудования для таможенного контроля
Государство контролирует процесс ввоза медоборудования и выдвигает требования к оформлению соответствия санитарным, техническим и радиологическим нормам. Невнимательное отношение к документам и игнорирование государственных правил может задержать процесс растаможивания, а в некоторых случаях даже привести к конфискации товара. Предпринимателям, которые планируют ввозить медтехнику из-за рубежа, нужно знать содержание этого процесса, чтобы подготовиться заранее:
- Каждая единица техники, которую будут ввозить в страну, должна иметь регистрацию в Госреестре медицинской техники и изделий медназначения;
- Необходимо получить сертификат соответствия, удостоверяющий, что аппараты и системы соответствуют техническому регламенту и могут использоваться по назначению;
- Таможенный кодекс Украины предусматривает уплату налогов на ввоз. Такой налог может быть как на общих основаниях, так и льготный;
- Полное освобождение от таможенного налога или его снижение может предусматриваться в особых случаях для отдельных групп товаров. Примером могут стать рентгенсистемы и медицинские приборы, которые освободили от налога на добавленную стоимость в связи с постановлением Кабмина от 20.03.2021 г. № 224, утвердившего список товаров для использования в целях предотвращения распространения Covid-19. Если оборудование не входит в указанный перечень - ставка НДС при растаможивании составит 7% при условии предварительного получения сертификата соответствия техническому регламенту для медизделий;
- Медицинское оборудование б/у попадает под особую процедуру. Для импортируемой техники, которую использовали ранее, проводят экспертную оценку, чтобы установить остаточную стоимость, необходимую для дальнейшего документооборота.
Транспортировка
Этот вопрос также требует внимания руководителей. Им следует организовать следующие моменты:
- Погрузка/разгрузка техники. Иногда для этого нужны спецмашины, потому что оборудование может иметь большие габариты или сложную конструкцию. Не исключено, что систему нужно будет разбирать, а потом снова собирать.
- Доставка с места производства до пункта конечного назначения.
- Подготовка помещения для установки медтехники по требованиям ГСН и СанПин. Возможно, придется расширять дверной или оконный проем. Эти моменты лучше предусмотреть заранее и ознакомиться с техническими данными аппаратов.
Каждый случай перевозки таких грузов имеет свои индивидуальные особенности, поэтому к сбору документов на транспортировку тоже следует отнестись ответственно.
Особое внимание - рентгенсистемам
Большой процент медтехники принадлежит рентгенологическим системам. Государство устанавливает нормы для любой деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения (ИИИ). Специально разработанны требования к эксплуатации, техобслуживанию, ремонту, проведению испытаний, монтажу, ввода в эксплуатацию, получению и передаче рентгенсистем. То есть этот законодательный регламент рассчитан не только на использование, а и на приобретение и сбыт рентгентехники.
Статья 7 Закона Украины «О разрешительной деятельности в сфере использования ядерной энергии» устанавливает правило необходимости получения лицензии на рентгенаппараты. Но некоторые дентальные рентгены освобождаются от требования в лицензировании частью 3 этого закона.
Следующим документом для использования и сбыта ИИИ является Санитарный паспорт. Он свидетельствует о том, что организация обеспечивает соответствующий уровень противорадиационной защиты персонала и населения и соблюдение всех норм санитарного законодательства.
Перед получением Санитарного паспорта предприятие проверяется специальной комиссией. Она определяет, соответствует ли объект утвержденному проекту, соблюдаются ли условия безопасности персонала и населения, регламентированные в законодательных правилах, во время эксплуатации рентгенсистем. В санитарном паспорте фиксируются помещения, в которых будет использоваться ИИИ. Другая деятельность в этих кабинетах не допускается, кроме той, которая является продолжением технологического процесса, указанного в Санитарном паспорте.
Лицензирование рентгеноборудования имеет особенность: лицензия выдается не только на право осуществлять ремонт и обслуживание установок, а и на саму модель данного аппарата. Поэтому при покупке рентгенаппарата предпринимателю нужно заранее изучить соответствующую информацию и узнать, выдавалась ли лицензия, например, на техобслуживание на данную модель рентгенологического аппарата.
В случае невыполнения законодательных норм и требований Госатомрегулирования предусмотрены штрафы, налагаемые на организацию и отдельно на ответственных должностных лиц.
Ввоз и оформление оборудования состоит из многих отдельных тем, которые должны внимательно изучить предприниматели, связанные с такой деятельностью. Это требует затрат времени и усилий. Поэтому более эффективным решением будет обращение к опытным юристам. Специалисты Law&Med имеют многолетний практический опыт в вопросах оформления медицинской техники и смогут предоставить консультации или полное юридическое сопровождение организации.
