Ліцензійні вимоги до торгівлі лікарськими засобами

Роздрібна та оптова торгівля лікарськими засобами в Україні здійснюється за умови повного виконання законодавчих вимог, що стосуються різних аспектів цього процесу. Сьогодні пропоную розглянути їх більш детально.

Взагалі ліцензійні умови – це перелік вимог, які повинен виконувати ліцензіат, та перелік документів – додатків до заяви про ліцензування діяльності з виробництва, торгівлі та імпорту лікзасобів. Ліцензійні умови стосуються всіх організаційно-правових форм юридичних та фізичних суб’єктів підприємництва. Серед виключень дії ліцензійних вимог – благодійні організації, заклади, що надають гуманітарну допомогу, та ін. 

Загальні вимоги до організації торгівлі лікзасобами

1. Торгівля ліками можлива у разі виконання ліцензійних умов (організаційних, кадрових та інших спеціальних).
2. Відомості про місце ведення діяльності, яка ліцензується, вносяться до Єдиного держреєстру суб’єктів підприємництва. Торгівля можлива лише за вказаними адресами.
3. Спеціальні умови розроблені для випадку закриття  організації на час ремонту:

• Повідомлення ліцензуючого органу про проведення ремонтних робіт за 10 робочих днів від їх початку;

• Інформація про початкову дату і період закриття повинна бути розміщена поряд з даними про режим роботи;

• Під час ремонту або технічного переобладнання забороняється в цьому приміщенні зберігання лікарських засобів;

• Відновлення роботи пункту торгівлі також потребує повідомлення про це органів ліцензування.

1. Під час проведення заходів ліцензійного контролю торгівельна організація має забезпечити присутність уповноваженої особи, доступ до приміщень та ін.
2. Торгівля ліками здійснюється через аптечні заклади.
3. В період дії встановленого Кабміном карантину згідно з ЗУ «Про захист населення від інфекційних хвороб» аптечні заклади мають право вести торговельну діяльність дистанційно. Це правило не стосується торгівлі лікзасобами, що відпускаються за рецептом, що містять сильнодіючі, отруйні речовини і т.п.
4. Ліцензіат повинен зберігати документи, які стосуються оформлення ліцензії, права власності на приміщення, технічні паспорти вимірювальних апаратів та приладів, документи правовідносин з працівниками та ін.
5. Про всі зміни інформації в документах, які подавались разом з заявою на отримання ліцензії, необхідно заздалегідь повідомляти орган ліцензування.

Спеціальні вимоги до оптової торгівлі лікзасобами

Оптова торгівля здійснюється через аптечні бази (склади). Для цього організація повинна дотримуватись визначених виробником умов зберігання лікзасобів, забезпечити належне функціонування системи якості, наявності кваліфікованого персоналу, відповідної матеріально-технічної бази.

 Багато уваги в законодавстві приділяється системі якості. Вона базується на якісній дистрибуції і практиці зберігання, а також включає управління ризиками. Відповідальним за систему якості призначається керівний персонал закладу. Повинна бути створена така система якості, яка гарантує:

• Збереження цілісності та якості поставленої продукції;
• Критичні етапи дистрибуції та значні зміни повинні бути  обгрунтованими;
• Обов’язки керівників чітко визначені та зрозумілі;
• Забезпечено документальний супровід діяльності, яка стосується системи якості;
• Наявна процедура самоінспекції та ін.

Стосовно розміщення аптечних складів також розроблені спеціальні вимоги. Наприклад, поряд з базою потрібно влаштувати вантажно-розвантажувальний майданчик для під’їзду машин. База повинна розташовуватись в окремій будівлі. Також можливе розміщення в  житловій споруді або будівлі громадського призначення за умови, що вони не використовуються за призначенням. До складу аптечної бази входять виробничі, побутові, службові та додаткові приміщення. Для збереження якості продукції склади забезпечуються системами опалення, вентиляції та іншими інженерними комунікаціями, а виробничі приміщення також приладами для вимірювання температури повітря та вологості. 

Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікзасобами

Роздрібний продаж ліків здійснюється через аптеки та їх підрозділи. Закупівля лікзасобів дозволяється лише у постачальників з відповідною ліцензією на виробництво, оптову торгівлю або імпорт ліків. Аптека повинна бути забезпечена необхідними приміщеннями та обладнанням для належного зберігання і торгівлі ліками. В кожному приміщенні здійснюється реєстрація та фіксація температури і вологості повітря, забезпечується належна робота і своєчасна метрологічна повірка вимірювальних приладів. Для діяльності аптеки потрібна встановлена кількість працівників відповідних спеціальностей згідно з кадровими вимогами ліцензійних умов. 

Деякі інші вимоги до приміщень аптек:

• Розташування аптеки в ізольованому приміщенні з окремим виходом або у приміщенні, яке виведене з житлового фонду;
• Доступність для осіб з інвалідністю та маломобільних груп населення;
• Дотримання умов зберігання лікзасобів;
• Загальна мінімальна площа міської аптеки  - не менше 50 м.кв., аптечного пункту – 18 м.кв.

З повним переліком ліцензійних умов стосовно роздрібної та оптової торгівлі лікзасобами можна ознайомитись в Постанові Кабміну від 30.11.2016 р. № 929. Там зазначені вимоги до освіти, фаху та досвіду роботи працівників, норми оформлення документів, особливості внутрішнього устаткування приміщень та ін. У разі виникнення питань щодо організації аптечного закладу краще не гаяти час та звертатись до фармюриста, який знається на всіх нюансах цієї діяльності. 

Витрачайте свій час на розвиток справи, а не на детальне вивчення відповідних законів. Досвід професіоналів Law&Med допоможе вашому бізнесу зростати швидше, а підтримка фахівців забезпечить ефективність всіх юридичних процесів.