Гази використовують в багатьох сферах діяльності, серед них і медицина. Правила і норми їх застосування згідно з технічними регламентами гарантують безпеку в лікуванні пацієнтів та обслуговуванні медичних приладів. Далі поговоримо про це більш детально.
Медичні та технічні гази
В медицині використовується кисень газоподібний медичний, кисень рідкий медичний, ксенон, азот, аргон, гелій, двоокис вуглецю та ін. Деякі з них необхідні для лікування пацієнтів та безпосередньо впливають на організм людини. Наприклад, при проведенні складної діагностики або під час операцій для досягнення анестезіологічного та антисептичного ефекту, для заморожування і обробки анатомічних матеріалів.
Технічні гази призначені для проведення калібровки медичних приладів і обслуговування обладнання. Медичні і технічні гази мають відмінності, які полягають у складі та ступені очищення.
У деяких виняткових випадках технічний газ можуть використовувати для лікувальних цілей. Наприклад, Постанова Кабміну № 337 від 08 квітня 2021 дозволяє застосовувати технічний кисень в медичній практиці, а саме для кисневої терапії при лікуванні COVID-19. При цьому обов’язковою умовою є те, що якість кисню технічного має відповідати вимогам медичного. Серед основних умов використання – показник об’ємної частки кисню має бути 99, 5 %. Для підтвердження цього потрібен сертифікат, який отримано від акредитованої лабораторії. Правила Постанови поширюються на період дії карантину. Також у постанові передбачається необхідність наявності ліцензії на виробництво та оптову торгівлю медгазами. Тільки за цією умовою може здійснюватись постачання газів в медичні установи. Але є певні нюанси, які дають змогу виробникам постачати якісний технічний кисень для цілей лікування від COVID-19. Для вирішення багатьох питань законодавчого характеру керівник медзакладу може звернутись до медичного юриста за консультаціями та роз’ясненнями.
Основні вимоги до застосування газів
- Наявність декларації про відповідність газу технічним регламентам. В цьому документі фіксуються такі дані:
- Номер документа і дата його видачі;
- Марка і назва газу;
- Адреса і назва підприємства-виробника;
- Дата виготовлення;
- Інформація щодо проведення випробувань;
- Термін зберігання;
- Номер партії;
- Підписи уповноважених осіб та ін.
- Супровідна документація до кожної партії газу.
В процесі введення в обіг розповсюджувач надає споживачу за вимогою копію декларації про відповідність технічним регламентам. Декларація-оригінал повинна містити знак відповідності та ідентифікаційний номер.
Якщо виробник – не резидент України, то всі обов’язки щодо підтвердження якості лягають на його уповноваженого представника.
Оцінка відповідності технічним регламентам проводиться із залученням спеціальних органів з оцінки відповідності. Вони проводять необхідні випробування та дослідження зразків партії газу. За наявності позитивних результатів досліджень видається сертифікат відповідності.
Сертифікат на медичний виріб
Якщо газ використовується в роботі медичного обладнання, для введення в обіг приладу необхідно пройти процедуру сертифікації медичних виробів. Для її здійснення виробнику необхідно зробити такі кроки:
- Подати заявку на сертифікацію;
- Отримати рішення щодо способу проведення сертифікації;
- Надати зразки для проведення досліджень;
- Пройти перевірку виробництва;
- Отримати сертифікат або обгрунтовану відмову в його видачі.
Продукція, яка пройшла процедуру сертифікації, підлягає подальшому контролю з боку відповідних органів.
Така увага до теми використання газів з боку законодавства гарантує безпеку цього процесу. Керівники медустанов та спеціальні органи контролю перевіряють виконання державних вимог. Але процедура ліцензування і сертифікації є доволі складною та багаторівневою . Для ефективності та швидкості юридичних процесів керівники установ звертаються до досвідчених фахівців. Спеціалісти Law&Med мають великий досвід роботи в медичній сфері. Вони готові надати професійні консультації та взяти на себе юридичний супровід організації.
Виникли питання, зверніться письмово за консультацією
або зв’яжіться з нами через розділ контакти