В связи с распространением медицинских учреждений становится актуальным вопрос импорта медизделий и оборудования. Это довольно объемная процедура, требующая комплексного юридического сопровождения. О ее основных аспектах мы поговорим далее.
Для того, чтобы медицинским изделиям попасть на территорию Украины и на законных основаниях использоваться в медучреждениях, установлен специальный процесс, учитывающий несколько аспектов. Их также можно считать своеобразными этапами ввоза медизделий с целью введения в обращение:
- Регистрация уполномоченного представителя в Украине;
- Оценка соответствия;
- Решение вопросов дистрибуции;
- Таможенное оформление процесса ввоза;
- Рассмотрение обращения медизделий;
- Представительство интересов производителя.
Иностранный производитель назначает своего представителя в Украине
Первым действием иностранного производителя, который планирует ввозить на территорию Украины медицинское оборудование или изделия, должно быть назначение уполномоченного лица, которое дальше будет проводить этот юридический процесс. «Уполномоченный представитель» в данном случае означает лицо (юридическое или физическое), которое зарегистрировано как резидент Украины, и будет ответственно за проведение всех процедур, связанных с подтверждением качества и безопасности медизделий. Производитель-нерезидент дает ему письменное поручение, в котором подтверждаются полномочия действовать от имени производителя и описываются критерии этих полномочий. Регистрация представителя осуществляется согласно ст.1 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия».
Такой представитель должен выполнять ряд обязанностей, касающихся ведения реестров и осуществления маркировок, предусмотренных специальными актами. Также он несет ответственность, если производитель не выполняет свои обязанности по безопасности товара, а также нарушает правила ведения учета.
Процесс оценки соответствия - сложная процедура
Для прохождения этого этапа импорта оптимальным решением будет обращение к медицинскому юристу. Процедура требует быстрой ориентации и практических навыков в использовании данных технических регламентов. Основной документ для медицинских изделий - Технический регламент, утвержденный постановлением Кабмина от 02.10.2013 г. № 753, для диагностики in vitro - от 02.10.2013 г. № 754, для активных медицинских изделий для имплантации - от 02.10.2013 г. № 755 . Оценка соответствия проводится согласно этим документам. От этой процедуры и маркировки освобождаются медизделия при следующих условиях:
- Наличие записи в Госреестре медтехники и изделий медназначения;
- Получение разрешения на применение в Украине;
- Введение в обращение до той даты, когда должны быть применены технические регламенты;
Все остальные случаи исключают обязательную оценку соответствия, проводимую специализированными организациями, имеющими соответствующий уровень аккредитации.
Для реализации медизделий нужно заключение договора с дистрибьютором
Вопрос дистрибуции решаются путем юридических договоренностей с одним или несколькими дистрибьюторами на территории Украины. Что предусматривает этот этап? Это проверка информации по деятельности потенциальных партнеров, чтобы избежать рисков в связи с невыполнением ими обязательств. Со стороны производителя также важным моментом является составление такого договора, в котором должен быть качественный текст, учитывающий требования действующего законодательства. Этот раздел процесса поставки медоборудования также предусматривает действия по ведению переговоров и заключению соглашений с дистрибьюторами.
Коротко о таможенном оформлении
Основанием для таможенного оформления медтоваров для введения их в обращение на территории Украины являются:
- документы о соответствии техрегламенту;
- сертификаты и декларации для подтверждения страны происхождения товара;
- документы - расчеты таможенной стоимости и другие бухгалтерские, банковские, страховые, транспортные бумаги, доказывающие целесообразность данной стоимости.
Оборот медизделий и интересы производителя
Этот раздел касается процессов, которые могут проходить пaрaллельно с другими. Это сопроводительная деятельность для распространения товаров и соблюдения интересов поставщика, покупателей и потребителей: разработка рекламной стратегии, маркетинговые мероприятия, распространение информации об акциях и т.п. Кроме того, для контроля соблюдения требований законодательства, должны проводиться проверки Государственной службы лекарственных средств и контроля за наркотиками и другие мероприятия госнадзора. В постановлении Кабмина от 02.10.2013 г. № 753 отмечается необходимость в анализе опыта введения в обращение медицинских изделий, которая является обязанностью производителя.
Таким образом, в процессе планирования импорта медицинского оборудования и изделий, заинтересованные лица должны внимательно ознакомиться с общими положениями этого процесса. А все тонкости и особенности учтут юристы Law&Med, которые могут предоставить профессиональные консультации и провести полное сопровождение процедуры импорта медизделий.
