Аспекти імпорту медичних виробів

У зв’язку з розповсюдженням медичних закладів стає актуальним питання імпорту медвиробів та обладнання. Це доволі об’ємна процедура, що вимагає комплексного юридичного супроводу.  Про її основні аспекти ми поговоримо далі. 

Для того, щоб медичним виробам потрапити на територію України і на законних підставах використовуватись в медустановах, встановлено спеціальний процес, що враховує декілька аспектів. Їх також можна вважати своєрідними етапами ввезення медвиробів з метою введення в обіг:

• Реєстрація уповноваженого представника в Україні;
• Оцінка відповідності;
• Вирішення питань дистриб’юції;
• Митне оформлення процесу ввезення;
• Розгляд обігу медвиробів;
• Представництво інтересів виробника.

Іноземний виробник призначає свого представника в Україні

Першою дією іноземного виробника, який планує ввозити на територію України медичне обладнання або вироби, повинно бути призначення уповноваженої особи, що далі буде проводити цей юридичний процес. «Уповноважений представник» у цьому випадку означає особу (юридичну або фізичну), яка зареєстрована як резидент України і буде відповідальною за проведення всіх процедур, пов’язаних з підтвердженням якості та безпечності медвиробів. Виробник-нерезидент дає їй письмове доручення, в якому підтверджується повноваження діяти від імені виробника та описуються критерії цих повноважень. Реєстрація представника здійснюється згідно з ст.1 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Такий представник має виконувати низку обов’язків, що стосуються  ведення реєстрів та здійснення маркувань, які передбачені спеціальними актами. Також він несе відповідальність, якщо виробник не виконує свої обов’язки щодо безпечності товару, а також порушує правила ведення обліку. 

Процес оцінки відповідності – складна процедура

Для проходження цього етапу імпорту оптимальним рішенням буде звернення до медичного юриста. Процедура потребує швидкої орієнтації та практичних навичок у використанні даних технічних регламентів. Основний документ для медичних виробів – Технічний регламент, затверджений постановою Кабміну від 02.10.2013 р. № 753, для діагностики in vitro - від 02.10.2013 р. № 754, для активних медичних виробів для імплантації - від 02.10.2013 р. № 755. Оцінка відповідності проводиться згідно цих документів. Від цієї процедури та маркування звільняються медвироби за таких умов:

• Запис в Держреєстрі медтехніки та виробів медпризначення;
• Отримання дозволу на застосування в Україні;
• Введення в обіг до тієї дати, коли повинні бути застосовані технічні регламенти;

Всі інші випадки виключають обов’язкову оцінку відповідності, яка проводиться спеціалізованими організаціями, які мають відповідний рівень акредитації. 

Для реалізації медвиробів потрібне укладання договору з дистриб’ютором

Питання дистрибуції вирішуються шляхом юридичних домовленостей з одним або кількома дистриб’юторами на території України. Що передбачає цей етап? Це перевірка інформації з діяльності можливих партнерів, щоб уникнути ризиків у зв’язку з невиконанням ними зобов’язань. З боку виробника також важливим моментом є складання такого договору, який би мав якісний текст, що враховує вимоги чинного законодавства. Цей розділ процесу постачання медобладнання також обіймає дії по веденню переговорів та укладанню угод з дистриб’юторами.

Коротко про митне оформлення

Підставою для митного оформлення медтоварів для введення їх в обіг на території України є:

• документи про відповідність техрегламентам;
• сертифікати та декларації для підтвердження країни походження товару;
• документи - розрахунки митної вартості та інші бухгалтерські, банківські, страхові, транспортні папери, що доводять доцільність даної вартості. 

Обіг медвиробів та інтереси виробника

Цей розділ стосується процесів, які можуть проходити пaрaлельно з їншими. Це супроводжувальна діяльність для розповсюдження товарів та дотримання інтересів постачальника, покупців та споживачів: розробка рекламної стратегії, маркетингові заходи, поширення інформації про акційні пропозиціі тощо. Крім того, для контролю дотримання вимог законодавства, мають проводитись перевірки Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками та інші заходи держнагляду. У постанові Кабміну від 02.10.2013 р. № 753 зазначається необхідність в аналізі досвіду введення в обіг медичних виробів, який є обов’язком виробника.

Таким чином, в процесі планування імпорту медичного обладнання та виробів, зацікавлені особи мають уважно ознайомитись з загальними положеннями цього процесу. А всі тонкощі та особливості врахують досвідчені юристи Law&Med, які можуть надати професійні консультації та провести повний супровід процедури імпорту медвиробів.