Держлікслужба: зміст діяльності та різновиди перевірок

Держлікслужба: зміст діяльності та різновиди перевірок

Будь-яка медична організація неодноразово стикається у своїй діяльності з представниками Держлікслужби, які здійснюють контрольні заходи. У цій статті я хочу поговорити про різновиди таких перевірок, тож читайте далі.

Призначення Держлікслужби

Держслужба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  - це головний орган виконавчої влади, що працює згідно з Положенням, затвердженим Кабміном від 12.09.2015р. №647. Її робота координується Кабміном України та МОЗ. Мета діяльності Держлікслужби охоплює декілька напрямків:

  • Реалізовувати держполітику у сфері контролю якості та безпеки лікзасобів, медвиробів;
  • Протидіяти незаконному розповсюдженню наркотичних та психотропних препаратів;
  • Вносити пропозиції, які допоможуть формувати державну політику в цих сферах;
  •  Видавати ліцензії на виробництво та торгівлю лікзасобами; 
  • Проводити ліцензування імпорту медичних препаратів та ін.;
  • Регулювати технічну область цих сфер.

Закон України «Про основні засади державного нагляду...» від 05 квітня 2007 р. № 877-V наділяє Держлікслужбу повноваженнями щодо проведення перевірок медичного бізнесу. В цьому нормативно-правовому акті затверджені Положення, якими керується служба в процесі здійснення контрольної діяльності. Точні роз’яснення щодо нюансів цього документу, пов’язаних з медприладами та лікзасобами, краще дізнатися, звернувшись до юриста фармації.

Види перевірок

Служба може проводити перевірки:

  1. Планові, заздалегідь передбачені у роботі контролюючого органу. Взагалі термін проведення перевірки складає 10 робочих днів, а якщо медорганізація є суб’єктом малого підприємництва – не більше 5 робочих днів. 
  2. Позапланові, не затверджені в розпорядку. Вони формуються згідно з оперативними ситуаціями в медзакладах. Термін виконання для малих підприємств – 2 дні. 

Слід зазначити, що встановлений в законодавстві строк не може продовжуватись.

Випадки, в яких проводяться позапланові перевірки:

  • Недостовірність даних, які фігурують в офіційних документах та звітах;
  • Контроль за виконанням виданих приписів та розпоряджень, якщо вони були рекомендовані для усунення попередніх порушень;
  • Не дотримання термінів надання звітних документів без пояснення поважної причини;
  • Звернення громадян або юридичних осіб про порушення законодавства;
  • Нанесення шкоди здоров’ю людини внаслідок діяльності суб’єкту господарювання.

Також нагляд за діяльністю в медсфері можна поділити на види в залежності від напрямків:

  1. контроль виконання умов ліцензії (як на оптову, так і на роздрібну торгівлю лікарськими засобами);
  2. контроль діяльності з виробництва лікарських засобів, виготовленням ліків в умовах аптеки;
  3. перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів та/або наркотичних препаратів в закладах охорони здоров’я;
  4. здійснення державного ринкового нагляду за якістю медичних виробів в закладах охорони здоров’я.

 

Документи для проведення нагляду або контролю

Для того, щоб Служба могла на законних підставах здійснювати контрольні заходи, вона видає наказ, в якому міститься назва медорганізації, що перевіряється, та предмет контролю, тобто які саме показники вона має перевірити. Термін проведення такого нагляду зазначається в спеціальному посвідченні. Перед таким заходом представник медорганізації отримує від Держлікслужби копію особистого службового посвідчення та направлення. Без наявності цих документів Служба не має законодавчих підстав проводити перевірку. Про проведення планової перевірки суб’єкт господарювання має бути письмово поінформований не менше, ніж за 10 днів до дати початку перевірки.

Після планового та позапланового заходу складається акт, який містить результати огляду. Один документ передається наглядовому органу, а інший – організації, яку перевіряли. Якщо були виявлені порушення, наприклад, в технічному регламенті, у стандартах виробництва, транспортування лікзасобів, державний перевіряючий орган видає приписи для усунення цих порушень. 

 

Держлікслужба має значні повноваження. За неналежними результатами ліцензійної перевірки організація може або понести штрафи, або взагалі втратити ліцензію на здійснення торгівлі лікарськими засобами.

Державна наглядова служба приймає рішення щодо оформлення дозволів на використання та знищення психотропних і наркотичних речовин та прекурсорів.

Представники медичної сфери не завжди мають позитивний досвід, пов’язаний з наглядом Служби державного контролю, тому що цей процес має багато юридичних моментів. Фахівці компанії Law&Med допоможуть правильно оформити планові і позапланові перевірки в будь-якому медичному напрямку. Ви маєте можливість розвивати свою справу та не відволікатись на вирішення юридичних питань.

Виникли питання, зверніться письмово за консультацією

або зв’яжіться з нами через розділ контакти

Консультація Детальніше