Ввезення та оформлення медичного обладнання: загальні положення

Кожна медустанова має технічне устаткування, яке найчастіше виробляється за кордоном. Для постачання медичного обладнання в Україну та його оформлення є свої правила і закони. Ця стаття буде цікава тим, хто торкається цих питань у своїй діяльності.

Документальна підготовка обладнання для митного контролю

Держава контролює процес ввезення медобладнання та висуває вимоги до оформлення відповідності санітарним, технічним та радіологічним нормам. Неуважне ставлення до документів та ігнорування державних правил може затримати процес розмитнення, а в деяких випадках навіть призвести до конфіскації товару. Підприємцям, які планують ввозити медтехніку з-за кордону, потрібно знати зміст цього процесу, щоб підготуватись заздалегідь:

• Кожна одиниця техніки, яку будуть ввозити в державу, повинна мати реєстрацію в Держреєстрі медичної техніки та виробів медпризначення;
• Необхідно отримати сертифікат відповідності, який засвідчує те, що апарати та системи відповідають технічному регламенту та можуть використовуватись за призначенням;
• Митний кодекс України передбачає сплату податків на ввезення. Такий податок може бути як на загальних підставах, так і пільговий;
• Повне звільнення від митного податку або його зниження може передбачатись в особливих випадках для окремих груп товарів. Прикладом можуть стати рентгенсистеми та медичні пристрої, які звільнили від оподаткування податком на додану вартість у зв’язку з постановою Кабміну від 20.03.2021 р. № 224, що затвердила список товарів для використання з метою запобігання поширенню Covid-19. Якщо медобладнання не входить до вказаного переліку - ставка ПДВ при розмитненні складатиме 7% за умови попереднього отримання сертифікату відповідності тех.регламенту щодо медичних виробів;
• Медичне обладнання б/в потрапляє під особливу процедуру. Для імпортованої техніки, яку використовували раніше, проводять експертну оцінку, щоб встановити залишкову вартість, необхідну для подальшого документообігу. 

Транспортування

Це питання також потребує уваги керівників. Їм слід організувати такі моменти:

1. Завантаження/розвантаження техніки. Іноді для цього потрібні спецмашини, тому що обладнання може мати великі габарити або складну конструкцію. Не виключно, що систему потрібно буде розбирати, а потім знову збирати. 
2. Доставка з місця виробництва до пункту кінцевого призначення.
3. Підготовка приміщення для встановлення медтехніки за вимогами ДБН і СанПін. Можливо доведеться розширювати дверний або віконний отвір. Ці моменти краще передбачити заздалегідь та ознайомитись з технічними даними апаратів.

Кожний випадок перевезення таких вантажів має свої індивідуальні особливості, тому до збору документів на транспортування теж слід поставитись відповідально. 

Особлива увага – рентгенсистемам

Великий відсоток медтехніки належить рентгенологічним системам. Держава встановлює законодавчі норми щодо будь-якої діяльності, пов’язаної з використанням джерел іонізуючого випромінення (ДІВ). Спеціально розроблені вимоги до експлуатації, техобслуговування, ремонту, проведення випробувань, монтажу, введення в експлуатацію, отримання та передачі рентгенсистем. Тобто цей законодавчий регламент розрахований не тільки на використання, а і на придбання та збут рентгентехніки.

Стаття 7 Закону України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії» встановлює правило необхідності отримання ліцензії на рентгенапарати. Але деякі дентальні рентгени звільняються від вимоги в ліцензуванні частиною 3 цього закону. 

Наступним документом для використання та збуту ДІВ є Санітарний паспорт. Він свідчить про те, що організація забезпечує відповідний рівень протирадіаційного захисту персоналу та населення і дотримання всіх норм санітарного законодавства.   

Перед отриманням Санітарного паспорту підприємство перевіряється спеціальною комісією. Вона визначає, чи відповідає об’єкт попередньому проектові, чи дотримуються умови безпеки персоналу та населення, регламентовані в законодавчих правилах, під час експлуатації рентгенсистем. У Санітарному паспорті фіксуються приміщення, в яких буде використовуватись ДІВ. Інша діяльність в цих кабінетах не дозволяється, крім тої, яка є продовженням технологічного процесу, вказаного в Санітарному паспорті. 

Ліцензування рентгенобладнання має особливість: ліцензія видається не тільки на право здійснювати ремонт та обслуговування медобладнання, а і на саму модель даного апарату. Тому при купівлі рентгенапарату підприємцю потрібно зазделегідь вивчити відповідну інформацію та дізнатись, чи видавалась ліцензія, наприклад, на техобслуговування на дану модель рентгенологічного апарату. 

У разі невиконання законодавчих норм та вимог Держатомрегулювання передбачені штрафи, які накладаються на організацію та окремо на відповідальних посадових осіб. 

Ввезення та оформлення медобладнання складається з багатьох окремих тем, які повинні уважно вивчити підприємці, пов’язані з такою діяльністю. Це потребує витрат часу та зусиль. Тому більш ефективним рішенням буде звернення до досвідчених юристів. Спеціалісти Law&Med мають багаторічний практичний досвід в питаннях оформлення медичної техніки та зможуть надати консультації або повний юридичний супровід організації.